病患的救命丹藍委籲鬆綁免疫療法 2015/7/24-合康生技有限公司

免疫療法在國外已廣泛運用，但國內法規仍限制嚴格，藍委吳育仁昨(23)日召開公聽會推動修法，強調這不僅是生技產業的商機，更是病患的救命丹。食藥署表示，明年將針對藥事法總體檢，擬比照日本訂定再生醫療專章。

一般傳統癌症的治療方法是讓病者進行放射治療，將好的細胞及不良細胞一併殺死，免疫療法是種新型態治療癌症的方式，主要透過培養自身免疫細胞再重新注入體內，讓人體免疫細胞自行殺死癌細胞腫瘤。

吳育仁認為，免疫療法過程，從人體細胞的抽出到儲存，重新培養注入體內，到後續觀察，處處是生技產業的商機，也是重大病患的救命生機，卻被台灣醫事法規綁死，造成很多人來不急救的遺憾。

台灣在免疫療法上具有相關醫療技術，但根據現行藥事法第44條規定，試驗用藥物必須先經衛福部核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，並受人體實驗管理辦法第16條管制。導致民眾若要進行免疫療法，必須花費大筆費用及文書來返，以及冗長繁瑣的核准程序，才能到國外進行治療。

反觀其他先進國家則已積極推動相關療程及修法，以日本為例，安倍首相上任後著手修改藥品法，修法後針對腫瘤問題，免疫細胞完成第一期臨床實驗即可上市。

吳育仁呼籲朝野立委傾聽重病家屬心聲，放下成見儘速修法，讓相關治療能免長達5、6年的臨床實驗，並將其產業化，以帶動生技產業技術活絡，並讓病患有更多選擇。

食藥署則在報告中表示，美國德州大學免疫治療研究平台執行主任詹姆斯‧艾利森團隊因免疫療法抗癌獲頒唐獎，預言免疫療法確實是新趨勢。

食藥署藥品組長劉麗玲表示，目前已核准20多件細胞治療臨床試驗及6件免疫治療臨床試驗，病患可上「台灣藥品臨床試驗資訊網」查詢，若適合臨床試驗計畫，可主動參與。明年將有藥事法總體檢，考慮比照日本擬定再生醫療專章，讓母法更健全。

病情危急或重大病患，另有基於人道倫理考量時緊急進行的恩慈療法可以選擇，醫事司副司長商東福說，有醫師建議讓恩慈療法申請程序能夠更快速，這部分也可列入思考，不過恩慈療法風險高，應是不得已的最後選項。